En sådan godkendelse sikrer, at vaccinens sikkerhed, effektivitet og kvalitet er påvist, og at fordelene ved vaccinen opvejer risiciene, samtidig med at vaccineudviklerne får mulighed for at fremlægge yderligere data også efter markedsføringstilladelsen (i modsætning til en normal markedsføringstilladelse, hvor alle data fremlægges, inden godkendelsen gives).
Hvor effektive er covid-19-vaccinerne? Effektiv og bred vaccination er den bedste strategi for at bekæmpe pandemien. Baseret på den nuværende forskning kan man sige, at alle de vacciner, der er godkendt i EU, giver en høj grad af beskyttelse mod hospitalsindlæggelse, alvorlig sygdom og dødsfald og er mere end 80% effektiv for den almindelige befolkning. Personer, som ikke er vaccineret, har en langt større risiko for at blive hospitalsindlagt og dø end vaccinerede. De uvaccinerede udgør langt størstedelen af de indlagte, der er mest udsatte. Der er en klar sammenhæng mellem vaccinationsniveauet og indlæggelses- og dødstallene: jo flere, der er vaccineret, jo færre vil risikere at blive indlagt og dø.
Systemet er nøjagtigt det samme som for en normal markedsføringstilladelse. Sikkerheden og effektiviteten af vacciner, der har fået betingede markedsføringstilladelser, overvåges nøje, som det er tilfældet for alle andre lægemidler, via EU's ordning for overvågning af lægemidler. Der er desuden indført særlige foranstaltninger, som gør det muligt hurtigt at indhente og vurdere nye oplysninger. F.
Hvordan adskiller en aftale om forudgående indkøbsforpligtelse sig fra en leveringskontrakt? Under forhandlingsprocessen fortæller EU-landene Kommissionen, hvor meget af en bestemt vaccine de ønsker at bestille. Men de er så ansvarlige for at købe vaccinerne, efterhånden som de bliver tilgængelige, når de har vist sig at være sikre og effektive. Kommissionen underskriver ikke kontrakter om leverancer til de enkelte lande. Aftaler om forudgående indkøbsforpligtelse gør det muligt for Kommissionen at sikre et vist antal doser. Det er derefter op til EU-landene at købe disse doser, aktivere potentielle optioner i aftalen om forudgående indkøbsforpligtelse for at bestille yderligere doser og indgå specifikke kontrakter med virksomhederne. 5. Er kontrakterne med virksomhederne offentligt tilgængelige? Det er Kommissionens prioritet at værne om folkesundheden og sikre de bedst mulige aftaler med virksomhederne om vacciner, der er sikre, effektive og til overkommelige priser.
Kommissionen følger udviklingen af de nationale vaccinationsplaner meget nøje og yder støtte, navnlig ved at tilrettelægge fælles indkøb af vaccinationsforsyninger, såsom sprøjter og nåle, og gennemføre en stresstest af de nationale vaccinationsplaner forud for udrulningen sammen med ECDC. 9. Hvem skal vaccineres først? Alle EU-landene får adgang til covid-19-vacciner på samme tid og i mængder, der svarer til deres befolkningers størrelse. De fleste lande har defineret prioriterede grupper og er ved at finpudse, hvem der bør prioriteres i disse prioriterede grupper, f. eks.
Ved den løbende gennemgang vurderes data om vaccinens kvalitet samt resultater fra laboratorieundersøgelser. EMA ser også på resultaterne af vaccinens effektivitet og indledende sikkerhedsdata, der bygger på omfattende kliniske forsøg, efterhånden som de bliver tilgængelige. Dette afkorter betydeligt de normale evalueringstider, samtidig med at principperne om kvalitet, sikkerhed og effektivitet opretholdes. Der er inden for rammerne af de løbende gennemgange nedsat en særlig ekspertgruppe, EMA-taskforcen for covid-19-pandemien, vedrørende udvikling, godkendelse og sikkerhedsovervågning af covid-19-vacciner, og som er ansvarlig for en grundig vurdering af de videnskabelige data. Når der anmodes om en markedsføringstilladelse, kan den formelle vurdering derfor gå langt hurtigere, da dataene allerede er blevet undersøgt i forbindelse med den rullende gennemgang. EMA vurderer desuden dataene med henblik på udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse (CMA).
Journalist-batalje får Turan til at droppe Tyrkiet | fyens.dk Midtbanespilleren blev tirsdag sendt hjem fra den tyrkiske træningslejr i Slovenien før søndagens VM-kvalifikationskamp mod
LIVE: Sådan gik kampen mod Færøerne | Tipsbladet.dk Det danske landshold skal forsøge at få en pligtsejr mod Færøerne - følg opgøret LIVE